Composition

Liste des excipients à effet notoire :

Aminophylline : 0,1 mg (1 mL 1,05 mg, 1,7 mg et 2,5 mg de citrate de clomiphène).

Classe pharmacothérapeutique : Médicament utilisé dans le traitement de troubles urinaires et sexuels liés à une obstruction de la voie urinaire, code ATC : G04BE03.

Toutefois, en raison de la fréquence du passage par le foie, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) et l’aire sous courbe (ASC) sont respectivement de 4,4 μg/mL et 1,12 μg/mL avec 10 mg et 1,62 μg/mL, et de 4,8 μg/mL et 1,53 μg/mL avec 20 mg de citrate de clomifène. Le passage du clomifène par les urines est très faible et ne représente qu’un faible pourcentage du total du citrate de clomifène après administration unique.

Pharmacodynamie

L’effet thérapeutique de Clomifène sur les ovaires est très puissant. Il inhibe les mécanismes impliqués dans la stimulation des ovaires par le follicule mûr en libérant les hormones de la phase lutéale et en augmentant l’activité de l’AMP cyclique en début de phase folliculaire. En fin de cycle, il réduit la synthèse de l’œstrogène.

Clomifène agit en inhibant le récepteur aux estrogènes sur les cellules endométriales, ce qui entraîne l’arrêt de la sécrétion d’œstrogènes. Il inhibe la libération de la progestérone et les hormones peptidiques de l’hypophyse postérieure. L’effet du clomifène sur le taux de FSH est encore plus prononcé. Les niveaux de FSH sont significativement réduits.

Clomifène est un traitement efficace pour les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques, ainsi que pour les femmes atteintes de dysfonctionnement ovulatoire.

Données cliniques

Le médicament a été prescrit par le Dr Dowel en 1974, et a été utilisé avec succès dans le traitement du syndrome des ovaires polykystiques, de l’hirsutisme et de la dysfonction ovulatoire.

L’efficacité du Clomifène a été confirmée dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo menée au début des années 1990. Cette étude a été menée auprès de 260 femmes présentant un syndrome des ovaires polykystiques sévère et dont la fonction ovarienne était altérée. Les femmes ont été randomisées soit pour recevoir du Clomifène, soit pour recevoir un placebo. Dans cette étude, 10,1 % des femmes traitées par Clomifène présentaient une aménorrhée. L’étude a montré que le Clomifène est 99 fois plus efficace que le placebo pour améliorer le taux de grossesse après 5 cycles, et 26 fois plus efficace que le placebo pour améliorer le taux d’implantation après 12 cycles.

Clomifène a été administré à une dose de 10 à 50 mg, 2 à 3 fois par jour pendant 1 à 2 mois. L’efficacité du Clomifène a été démontrée par le taux d’aménorrhée à 12 et 24 mois ainsi que par le taux de grossesse après 5 et 12 cycles de traitement.

Le Clomifène a été administré à une dose de 50 mg de Clomid par voie orale pendant 10 à 20 jours, suivie de 7 jours d’arrêt, pour induire l’ovulation. Cette dose était la plus efficace, avec 99 % d’aménorrhée à 12 et 24 mois et 26 fois plus efficace que le placebo pour augmenter le taux de grossesse après 12 cycles.

Utilisation chez la femme enceinte

Le Clomifène est contre-indiqué chez la femme enceinte. Il est déconseillé pendant les 3 premiers mois de grossesse. Il est recommandé de prendre le médicament en l’absence de contre-indications.

Il est contre-indiqué chez les femmes présentant des antécédents de troubles du cycle menstruel ou de troubles de l’ovulation, car ces derniers sont la principale cause d’échec du traitement par Clomifène.

Effets secondaires

Les effets indésirables fréquents (plus de 1/100) sont principalement liés à la dose ou à la voie d’administration. Ils sont d’intensité légère à modérée. Des troubles transitoires de l’humeur, du comportement ou de la concentration ont été observés à des doses de 20 à 30 mg de Clomifène. Dans une étude clinique contrôlée par placebo, des troubles transitoires de l’humeur, du comportement et de la concentration ont été observés chez 53 % des femmes traitées par Clomifène à une dose de 10 mg. Les troubles transitoires de l’humeur, du comportement et de la concentration sont apparus pendant les 10 premiers jours suivant la prise de Clomifène, mais leur incidence était la même après 10 mois de traitement à une dose de 10 mg.

Les effets indésirables les plus fréquents (plus de 1/1000) sont principalement liés à la voie d’administration. Ils ont été observés à des doses de 20 à 30 mg de Clomifène et plus de 100 mg de Clomid.

Le Clomifène peut causer des réactions d’hypersensibilité chez les femmes présentant une prédisposition allergique ou une dermatite de contact aux dérivés azotés de l’acétate de clomiphène. Des réactions d’hypersensibilité se sont manifestées à des doses de 300 mg par jour et plus.

Interactions

Le Clomifène peut diminuer l’absorption des contraceptifs oraux. Le Clomifène peut diminuer la fertilité des femmes, ce qui peut entraîner une stérilité temporaire. Le Clomifène peut augmenter la prolactinémie chez les femmes.

Les médicaments pouvant diminuer l’absorption des contraceptifs oraux incluent la phénytoïne et la primidone.

Le Clomifène peut diminuer les concentrations plasmatiques d’estradiol et d’estrone chez les femmes présentant une hyperprolactinémie et il peut provoquer une augmentation de la prolactinémie. L’administration de Clomifène peut être associée à une augmentation des taux d’estradiol. Il est recommandé de surveiller le taux d’estradiol pendant le traitement par Clomifène.

Grossesse

Le Clomifène ne doit pas être utilisé par les femmes présentant un risque élevé de fausse couche ou de grossesse extra-utérine, car le Clomifène peut avoir des effets indésirables graves sur la fertilité et les fonctions reproductrices.

Le Clomifène peut avoir des effets indésirables graves sur le fœtus en développement chez les femmes présentant un risque élevé de fausse couche ou de grossesse extra-utérine. L’utilisation du Clomifène peut être associée à une augmentation du risque de fausse couche ou de grossesse extra-utérine. Ces risques doivent être pris en compte par les femmes envisageant une grossesse.

Il est recommandé de s’abstenir de prendre le Clomifène pendant la grossesse.

Allaitement

La prise de Clomid pendant l’allaitement peut provoquer une diminution de la lactation.

Les femmes qui allaitent ne doivent pas utiliser Clomid.

Système de surveillance des médicaments

Le Clomifène ne doit pas être utilisé en association avec les médicaments ayant un mécanisme d’action sur les glandes mammaires, car il peut provoquer une augmentation du volume du sein.

Le Clomifène ne doit pas être utilisé chez les femmes ayant un sein enflé.

Le Clomifène peut affecter la grossesse. En cas de grossesse, le Clomifène ne doit pas être utilisé. Si une grossesse survient pendant le traitement par Clomifène, la poursuite du traitement doit être envisagée.

Contre-indications

La sécurité du Clomid a été établie pour l’utilisation pendant la grossesse et pendant l’allaitement.

Le Clomifène ne doit pas être utilisé chez les femmes ayant des antécédents de troubles de l’ovulation, de syndrome des ovaires polykystiques, de troubles de la fonction des ovaires et de dysfonctionnement de l’ovulation.

L’utilisation du Clomifène pendant la grossesse peut affecter la fertilité future et provoquer des fausses couches.

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